Alert prawny: reklama wyrobów medycznych – nowe przepisy
Z dniem 1 stycznia 2023 r. w życie weszły nowe przepisy, wprowadzające regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych, które istotnie ograniczają dotychczasowe praktyki związane z ww. działalnością. Na dzień sporządzenia niniejszego tekstu, nie wydano jeszcze przepisów wykonawczych, normy ustawowe są już jednak w mocy. W związku z tym, poniżej prezentujemy skrót wybranych zagadnień.
Alert w wersji PDF do pobrania TUTAJ.
Czym jest reklama wyrobów medycznych?
- obowiązujące przepisy nie przewidują definicji reklamy wyrobów medycznych,
- w ujęciu literalnym oraz w oparciu o analizę orzecznictwa wypracowanego na gruncie pojęcia reklamy przyjąć można, że reklama to działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu, mająca na celu zwiększenie jego: dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji (element zachęty).
Reklamą wyrobów medycznych nie są:
- katalogi handlowe i listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną,
- informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub 2017/746.
Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości musi być zrozumiała dla laika:
- ww. wymóg dotyczy także sformułowań medycznych i naukowych, a także: opinii, literatury, opracowań naukowych oraz innych materiałów skierowanych do innych użytkowników niż laicy.
Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości nie może:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne,
- wzywać dzieci do nabycia wyrobu lub do nakłonienia dorosłych do jego zakupienia,
- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy,
- wprowadzać w błąd.
Jak prezentować reklamę zgodnie z wymogami ustawy o wyrobach medycznych?
- forma: audiowizualna, dźwiękowa lub wizualna,
- musi zawierać min. nazwę / nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie,
- w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą nie może utrudniać prowadzonej tam działalności,
- niezbędne dane i sposób prezentowania reklamy określać będą przepisy wykonawcze.
Kto może prowadzić reklamę wyrobów medycznych i kto odpowiada za jej treść?
- podmiot gospodarczy (tj. w szczególności: producent, importer, podmiot upoważniony, dystrybutor),
- inny podmiot (po jej zatwierdzeniu przez podmiot gospodarczy w formie pisemnej).
Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi podmiot gospodarczy.
Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości:
- przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania (przez 2 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana),
- udostępnianie na żądanie Prezesa URPL wzorów każdej reklamy wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.
Obowiązki dostawcy usług medialnych lub wydawcy:
- udostępnianie na żądanie Prezesa URPL posiadanych nazw i adresów przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne
- ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą,
przechowywanie w/w informacji i materiałów (przez min. 1 rok).
Maksymalny termin na dostosowanie reklamy wyrobów medycznych do nowych regulacji w przypadku, gdy reklama była rozpowszechniona na dzień 31 grudnia 2022 r. – do 30 czerwca 2023 r.
Nielegalna reklama wyrobów medycznych – możliwe nakazy:
- usunięcia stwierdzonych naruszeń,
- zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy,
- publikacja wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.
Kary pieniężne:
- nieprzechowywanie lub nieudostępnianie reklam, informacji lub materiałów właściwemu organowi – max. 50 000 zł,
- prowadzenie reklamy wyrobów medycznych w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub 2017/746 lub przepisów dotyczących reklamy z ustawy – max. 2 000 000 zł.
Zachęcamy również do odwiedzenia naszego bloga Klinika według Prawnika [LINK], gdzie znajdą Państwo artykuły o tematyce obejmującej m.in. zasady wykonywania działalności leczniczej i zawodów medycznych, prawa pacjenta, dochodzenie roszczeń związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, a ponadto kwestie dotyczące wyrobów medycznych, prawa farmaceutycznego, suplementów diety i branży beauty.
Karolina Sasanowicz
radca prawnyUmów konsultację
Alert prawny: reklama wyrobów medycznych – nowe przepisy
Przesłanie formularza zgłoszeniowego jest równoznaczne z dobrowolnym wyrażeniem zgody na przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych w celu otrzymania w/w materiałów. Podanie danych jest dobrowolne, niemniej jednak jest warunkiem koniecznym do przetworzenia zgłoszenia.
22 / 3 / 2023
