Wydarzenia Kancelarii
Ostrowski i Wspólnicy

Alert prawny: Reklama wyrobów medycznych. Przepisy wykonawcze

Reklama wyrobów medycznych. Jak wyglądają przepisy wykonawcze? O tym w najnowszym alercie prawnym pisze mec. Karolina Sasanowicz. 

Alert mogą Państwo przeczytać i pobrać również w formie PDF [LINK].

PODSTAWA PRAWNA: rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. poz. 817)

DELEGACJA USTAWOWA: art. 60 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974)

OBOWIĄZUJE OD: 13 maja 2023 r.

OKRES PRZEJŚCIOWY DO: 30 czerwca 2023 r.

1. Dotyczy reklamy

• wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych oraz produktów wymienionych w załączniku XVI do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – do których stosuje się to rozporządzenie;
• wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

2. Sposób przekazania danych dotyczących wyrobów

• w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu;
• w formie:
  • audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny,
  • dźwiękowej w sposób wyraźny.

3. Zawartość reklamy wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowanej do publicznej wiadomości

• określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
• nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony),
• ostrzeżenie o następującej treści: To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Pamiętać należy, że zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.

4. Zawartość reklamy produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego [art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 – wymienionego w załączniku XVI] i wyposażenia wyrobu medycznego kierowanej do publicznej wiadomości

• określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
• nazwa producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony),
• ostrzeżenie o następującej treści: Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

5. Ostrzeżenie – wymogi

W przypadku reklamy w formie audiowizualnej:

• jest umieszczane w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% powierzchni;
• jest umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
• jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

W przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

W przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:

• w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,
• w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter.

W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.

6. Apteki, punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego:

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego:

• nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki;
• musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach;
• nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

7. Zakłady lecznicze, miejsca wykonywania praktyki oraz punkty felczerskie

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, miejscach wykonywania praktyki: lekarskiej, przez pielęgniarkę, przez położną, fizjoterapeutycznej oraz punktach felczerskich:

• rozmieszczana być może wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów,
• nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

Pamiętać należy, że zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, reklama wyrobu prowadzona w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą, w tym odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny, nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.

8. Informacja, że przekaz ma charakter reklamowy

W przypadku:

• kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści:
  • w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy;
  • pkt 3-5 stosuje się.

• sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami:
  • w reklamie wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.
• prezentowania wyrobów w czasie ww. wydarzeń:
  • w reklamie wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.

9. Okres przejściowy

Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 13 maja 2023 r., niespełniająca ww. wymogów, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.

20 / 6 / 2023

Byliśmy doradcą prawnym w procesie emisji 4-letnich obligacji typu 𝘴𝘦𝘯𝘪𝘰𝘳 𝘯𝘰𝘯-𝘱𝘳𝘦𝘧𝘦𝘳𝘳𝘦𝘥

Gratulujemy Aleksandrze Kołodzińskiej ukończenia studiów podyplomowych w zakresie Prawa Medycznego

Jesteśmy partnerem jednej z największych w regionie konferencji biznesowych – Biznes Trendy 2024

Starsze