Alert prawny: Reklama wyrobów medycznych. Przepisy wykonawcze
Reklama wyrobów medycznych. Jak wyglądają przepisy wykonawcze? O tym w najnowszym alercie prawnym pisze mec. Karolina Sasanowicz.
Alert mogą Państwo przeczytać i pobrać również w formie PDF [LINK].
PODSTAWA PRAWNA: rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. poz. 817)
DELEGACJA USTAWOWA: art. 60 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974)
OBOWIĄZUJE OD: 13 maja 2023 r.
OKRES PRZEJŚCIOWY DO: 30 czerwca 2023 r.
1. Dotyczy reklamy
- wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych oraz produktów wymienionych w załączniku XVI do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – do których stosuje się to rozporządzenie;
- wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
2. Sposób przekazania danych dotyczących wyrobów
- w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu;
- w formie:
- audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny,
- dźwiękowej w sposób wyraźny.
3. Zawartość reklamy wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowanej do publicznej wiadomości
- określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
- nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony),
- ostrzeżenie o następującej treści: To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Pamiętać należy, że zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
4. Zawartość reklamy produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego [art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 – wymienionego w załączniku XVI] i wyposażenia wyrobu medycznego kierowanej do publicznej wiadomości
- określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
- nazwa producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony),
- ostrzeżenie o następującej treści: Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
5. Ostrzeżenie – wymogi
W przypadku reklamy w formie audiowizualnej:
- jest umieszczane w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% powierzchni;
- jest umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
- jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
W przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
W przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:
- w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,
- w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter.
W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.
6. Apteki, punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego:
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego:
- nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki;
- musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach;
- nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.
7. Zakłady lecznicze, miejsca wykonywania praktyki oraz punkty felczerskie
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, miejscach wykonywania praktyki: lekarskiej, przez pielęgniarkę, przez położną, fizjoterapeutycznej oraz punktach felczerskich:
- rozmieszczana być może wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów,
- nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.
Pamiętać należy, że zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, reklama wyrobu prowadzona w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą, w tym odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny, nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
8. Informacja, że przekaz ma charakter reklamowy
W przypadku:
- kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści:
- w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy;
- pkt 3-5 stosuje się.
- sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami:
- w reklamie wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.
- prezentowania wyrobów w czasie ww. wydarzeń:
- w reklamie wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.
9. Okres przejściowy
Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 13 maja 2023 r., niespełniająca ww. wymogów, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.
Karolina Sasanowicz
radca prawnyUmów konsultację
Alert prawny: Reklama wyrobów medycznych. Przepisy wykonawcze
Przesłanie formularza zgłoszeniowego jest równoznaczne z dobrowolnym wyrażeniem zgody na przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych w celu otrzymania w/w materiałów. Podanie danych jest dobrowolne, niemniej jednak jest warunkiem koniecznym do przetworzenia zgłoszenia.
20 / 6 / 2023
